L’Unione europea cambia la deroga prevista dalla normativa Reach al divieto di commercio di microparticelle di polimeri sintetici nei medicinali, allargandola anche ai farmaci usati nelle sperimentazioni cliniche.
Il provvedimento della Commissione europea modifica il regolamento 1907/2006/Ce sul divieto di messa in commercio di determinate sostanze pericolose. Il nuovo regolamento europeo 2026/1168/Ue interviene sulla voce 78 dell’allegato XVII al regolamento del 2006 secondo il quale a livello generale è vietato immettere sul mercato “microparticelle di polimeri sintetici in quanto tali o, laddove presenti per conferire una caratteristica ricercata, come componenti di miscele in una concentrazione pari o superiore allo 0,01% in peso”.
Una prima possibilità di commerciare medicinali con microparticelle di polimeri sintetici in deroga al divieto era stata introdotta nel 2023. Ma non erano compresi però i farmaci utilizzati nelle sperimentazioni cliniche o nelle prove precliniche di sicurezza in preparazione a tali sperimentazioni. Il regolamento europeo 2026/1168/Ue in parola estende ora anche a tali prodotti la possibilità di circolare nel mercato. La novità si applica retroattivamente dal 17 ottobre 2023, cioè da quando era vigente la originaria deroga.
Infine, viene con il nuovo regolamento europeo 2026/1168/Ue modificata una eccezione al divieto di messa in commercio di microparticelle di polimeri sintetici. Potranno circolare, dal 22 giugno 2028, quelle incorporate in modo permanente in una matrice solida durante un uso finale previsto ma solo se questo è di durata pari o superiore a un anno. In precedenza, non era indicata una limitazione temporale, consentendo anche gli usi di breve durata.